CFDI 发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》
重磅！CFDI 发布《药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订）》
国家药品监督管理局药品审核查验中心（CFDI）依据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，对 2021 年试行版进行修订，形成《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》并经 NMPA 同意后发布。自 2026 年 9 月 1 日起开展的新药物临床试验（以首例受试者签署知情同意书为节点）将按 2026 版要点接受药品注册核查。
发生了什么
国家药监局药品审核查验中心（CFDI）发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》，依据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》对2021年发布的试行版进行修订，并经国家药监局同意后发布。文件明确，对2026年9月1日起开展的新的药物临床试验（以药物临床试验机构首例受试者签署知情同意书视为开展），其药品注册核查按2026版要点执行。被修订的2021年试行版文件曾列入国家药监局英文网站的公告文件清单[1]；据报道，药品注册核查的核心是核实申报材料的真实性与一致性[2]。
为什么重要
这份文件把2026版GCP的要求下沉到注册核查的操作层面，相当于给临床试验数据合规划出了一条新的检查基线。对申办方和CRO/SMO来说，凡首例知情同意落在2026年9月1日及以后的试验，从原始记录到生物样本管理都会按新版要点接受检查，质量体系要在项目启动前对齐，而不是等申报时再补。对投资和BD尽调，评估一项中国试验数据将来的核查风险，先要弄清它适用哪一版要点，新旧分界是首例知情同意日期而非申报日期，这一点容易被误判。据报道，此类现场核查的关注点包括样本储存条件、样品处理、分析方法验证、样本再分析、数据比对和审计追踪等[3]。
还缺什么
材料只有通知正文，附件全文未披露，2026版相对2021试行版具体改了哪些核查要点和判定原则（例如缺陷分级、真实性判定口径的调整）待确认。作为修订依据的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》本身的内容和生效安排，材料中同样没有给出。2026年9月1日前已签署首例知情同意的存量试验，其注册核查适用哪一版要点也待确认。下一步可对照附件PDF做新旧版逐条比对，并跟踪CFDI后续发布的核查通告、解读或培训安排。
- 2.China CFDI 2021 Drug Inspection Overview | ChemLinked · baipharm.chemlinked.com 2026
- 3.Regulatory oversight of drug clinical trial in China · e-b-f.eu 2026
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