西班牙、丹麦与英国为首次人体试验开辟快速通道 —— 2026 返校季专题
Spain, Denmark, and U.K. build fast lanes for FIH trials — Back to School 2026
西班牙、丹麦和英国推出首次人体试验（FIH）快速审评通道，审评时限大幅低于欧盟整体目标。旨在吸引早期临床研究，让患者更早获得创新疗法，并增加申办方后续开展二期及后续试验的可能性。欧盟层面同时推进《欧洲生物技术法案》改革，比利时也因加速审评流程受到关注。
发生了什么
根据 BioCentury 2026年8月20日的报道，在欧洲推进拟议的欧洲生物技术法案这一更广泛临床试验改革的同时，丹麦、西班牙和英国各自推出了针对首次人体试验（FIH）的快速审评通道，审评时限已明显低于欧盟整体目标。比利时也因其加速审评流程开始受到关注。这些国家层面的举措目的是吸引更多早期临床研究，让患者更早用上创新疗法。
为什么重要
这篇报道改变了'做早期临床试验只能看欧盟统一流程或转向澳大利亚、中国等地'的判断，说明欧洲内部已经出现国家间的FIH审批竞争。对正在规划FIH试验的生物医药研发团队和BD人员来说，选址逻辑需要重新评估：材料中提到，监管方的算盘是争取到FIH试验的国家，申办方后续开展II期及更后期试验时回到同一国家的可能性更高，这意味着早期选址决策会锁定后续开发链条。对投资者而言，这也是判断一家公司早期开发时间和成本的新变量。
还缺什么
材料未披露各国快速通道的具体审评时限数字、与欧盟整体目标的具体差距，以及三条通道各自的申请要求和适用范围，均待确认。报道中提及的美国pre-IND路径、TrialBlazer、中国FIH价值主张、澳大利亚的守势等章节的具体内容在所给材料中未展开，待确认。欧洲生物技术法案的立法进展、以及这些国家通道实际吸引了多少FIH试验的落地数据，是后续观察重点。
来源：文献与产业新闻 · biocentury.com