中文产业新闻（药渡 / pharmcube）· 动脉网-最新·2026-09-16 21:15· 16 天前精选评分69

FDA公布加速IND试点最终方案，直指中国和澳大利亚FIH速度差距

点名中国和澳大利亚，FDA要抢回First-in-Human

导读

2026年9月15日FDA公布加速IND试点最终方案，核心是在IND正式提交前引入QRI合作、滚动分项审查及与IRB、中心启动并行的机制，把监管介入时点前移以压缩FIH总时间。

推荐理由

原文把美中澳三国的FIH监管路径并列比较，呈现早期临床竞争从审评速度向全链条效率转变的结构变化。