FDA 竞争性仿制药治疗批准列表
Competitive Generic Therapy Approvals
FDA 发布竞争性仿制药治疗（CGT）批准列表，涵盖编号 527 至 483 共数十项申请，审批日期集中于 2026 年 4 月至 9 月。
发生了什么
FDA 发布的竞争性通用疗法批准清单收录 527 条记录，涵盖 2025 年至 2026 年批准的仿制药，包括 Pomalyst（泊马度胺）由 Dr. Reddy's 于 2026/8/31 批准、Lutathera 由 Lantheus 于 2026/9/21 批准、Xeljanz 由 Concord Biotech 与 Sun Pharma 分别获批托法替尼片剂与口服液、Wakix 由 Lupin 与 Novitium 双双获批匹托isant 片剂等。同一参比制剂常有多家申请人：Motegrity（普卡洛普利）出现 Alembic、Micro Labs、Teva 三家；Sertraline 胶囊则有 Zydus、SKG、Novitium、Appco、Umedica 五家同期获批。表格中部分条目在“Yes/No”列标记为 Yes，并附有后续日期（如 Somatuline Depot 仿制药 9/21/2026、Ventolin HFA 6/22/2026），提示可能涉及首仿排他性或专利诉讼状态。
为什么重要
清单直观展示了多个重磅品种的仿制药落地时间表，对判断市场竞争格局、收入预测与 BD 估值具有直接参考价值。Pomalyst 仿制药批准日（2026/8/31）晚于 BMS 此前披露的“预计 2026 年 Q1 前无仿制药进入”[1]，提示实际上市可能受专利和解细节或制造核查影响；Lutathera 仿制药在 2026/3 获暂定批准[2]，满批日期 9/21/2026 与专利诉讼 30 月停留期于 2026/6 到期[2]基本吻合，且 Lantheus 系首仿申请人，若满批生效将享 180 天排他期[3]。多家公司同步获批同一品种（如 Motegrity、Sertraline）说明专利壁垒已清除或和解，市场将快速从“首仿垄断”转入“多仿竞价”阶段，定价压力显著上升。
还缺什么
需确认表格中“Yes/No”列的具体含义（首仿排他、暂定/满批、专利认证段落等），以及标注后续日期的条目是否为满批转换节点；关注 Pomalyst 与 Lutathera 实际商业化启动时间、定价策略及原研药企（BMS、Novartis）的应对动作；追踪多仿同期获批品种的市场份额演变与报销目录准入进度。上述信息均待后续 FDA Orange Book 更新、企业财报电话会及 CMS 报销政策披露后确认。
- 1.Dr Reddy's And BMS Shake Hands On Pomalyst Settlement · insights.citeline.com 2026
- 2.Lantheus Receives FDA Tentative Approval for First ... · trial.medpath.com 2026
- 3.Lantheus Announces Acceptance of its First-to-File ANDA ... · investor.lantheus.com 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov