直观外科IG1000柔性消化内镜手术机器人获FDA批准
达芬奇全新手术机器人获批！杀入奥林巴斯腹地
直观外科旗下消化内镜柔性手术机器人IG1000于8月7日获FDA 510(k)批准，为该公司首款胃肠道腔内手术机器人，目前为非商业化版本暂未上市销售。
发生了什么
直观外科的柔性内窥镜机器人系统IG1000已于8月7日获FDA 510(k)批准，这是直观外科首款应用于胃肠道的腔内手术机器人，此次获批的是非商业化版本，即先拿证、暂不销售。FDA分类显示其主代码为FDS（柔性/刚性胃镜及附件）、次代码为FET（内窥镜视频成像系统），属Class II器械，首发形态将是一款上消化道内窥镜和成像平台。CEO David Rosa称布局胃肠道是直观外科使命的自然延伸，并援引肺部介入机器人Ion已证明公司能在软组织平台之外开发和商业化新平台。
为什么重要
直观外科从硬镜达芬奇和肺部介入Ion正式延伸到消化道软镜，正面切入奥林巴斯的腹地，而奥林巴斯一边独家代理韩国EndoRobotics产品，一边在2025年7月与Revival Healthcare Capital共同出资最多4.58亿美元成立Swan EndoSurgical自研，双方交锋就此展开。从审批角度看，510(k)的Class II分类回答了监管层面的关键问题：IG1000先以内窥镜和成像平台形态过审，缝合、力反馈等治疗能力暂留在专利布局（如US20260053494A1的螺旋式组织抓取加传感器闭环控制）中，走的是和Ion一样的先稳平台、后加功能的渐进路线，而非一步做成全功能治疗机器人。对研发和BD读者，其区别于现有产品的设计（内镜进退导航不再依赖助手手动控制、搭载力反馈）是可直接对标的方向；对投资读者，直观外科曾把腹腔镜机器人从0推广到全球累计1600万例手术，它入场这个仍处早期的市场，与其说多一个竞争者，不如说迎来最有力的市场开拓者。
还缺什么
直观外科未披露后续里程碑、具体产品路线图、适应症和商业化时间表，非商业化版本能积累多少临床数据、何时推出正式商业化版本均待确认；分析师Steve Bell对产品采用早年收购的NeoGuide形状感知与锁定技术的判断也属推测，待官方证实。下一步看竞争格局：奥林巴斯的Swan EndoSurgical项目仍处非常早期阶段，EndoQuest完成PARADIGM试验注册后的商业化节奏，国内罗伯医疗EndoFaster年内数十台销售之后的下一代EndoDreams，以及澳华医疗ERCP机器人预计2026年第四季度完成注册临床、2027年第三季度左右取得国内注册证并同步推进CE与FDA认证的进展。
来源：中文产业新闻 · vbdata.cn