MHRA发布微生物组类药品监管立场文件
MHRA sets out position on regulation of microbiome-based medicinal products
MHRA于2026年8月18日发布立场文件，明确微生物组类药品（MBMP）适用英国现行药品监管框架（2012年人用药品法规），可按生物药品或满足条件时按先进治疗药品（ATMP）监管。目前尚无MBMP获英国上市许可，部分国家已批准供体来源微生物组产品用于艰难梭菌感染。文件同时涵盖产品表征、批次一致性、AMR风险评估及粪菌移植（FMT）现行安排，并鼓励开发者尽早与MHRA创新办公室对接。
发生了什么
2026年8月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布立场文件，明确基于微生物组的药品（MBMPs）纳入现行《2012年人用药品条例》的监管框架，按产品特性可作为生物制品管理，某些情形下也可能符合先进疗法药品（ATMP）标准。文件同时指出，目前英国尚无任何MBMP取得上市许可，部分其他国家已批准少量供体来源的微生物组产品用于艰难梭菌感染。文件还澄清，粪便微生物移植（FMT）的现行供应途径——临床试验或MHRA的“specials”未上市药品配制安排——不受此次发布影响，仍由处方医生直接负责。
为什么重要
这份文件回答了监管上一个悬而未决的问题：这类新兴药物在英国究竟走哪条审批路径。答案是不需要新立法，现有药品框架直接适用，且质量、安全性和有效性标准不降低，等于给研发和投资方在进入关键试验前提供了一个确定性锚点。MHRA还明确鼓励开发者尽早利用其创新办公室和科学建议服务，目的是提前确认适用规则、商定相称的开发策略、降低投资决策风险。与欧盟的路线差异也值得注意：欧盟将通过SoHO法规为肠道微生物组干预设立单独框架，英国则选择并入现有药品监管，两套体系今后如何分化会直接影响产品的全球开发策略。
还缺什么
文件没有给出具体审评标准，比如产品表征、生产一致性、批间差异控制和AMR风险评估的可接受阈值，也没有披露是否已有企业就具体产品与MHRA启动沟通，这些细节待确认。后续可跟踪三点：开发者是否实际使用创新办公室和科学建议通道、英国MBMP上市许可能否从目前的零实现突破，以及欧盟SoHO法规落地后对肠道微生物组产品的实际处理方式与英国框架的具体差异。FMT未来是否会从specials途径转向正式许可，材料也未提及，待确认。
来源：文献与产业新闻 · gov.uk