FDA向印度API供应商Shoolin Pharma发出警告信，暂停其产品输美
STAT+: FDA warns an API supplier about residue on walls, a corroded product line, and open-toed sandals
美国FDA对印度Gujarat的API供应商Shoolin Pharma发出警告信，列出墙面残留、产品线腐蚀、员工穿露趾凉鞋等不卫生生产条件，并已暂停该公司所有产品输美。4月FDA检查人员实地访查发现这些问题，相关原料药涉及十多种包括ED与抗惊厥药物在内的产品，主要销往美国复合药房；警告信8月18日发布，本周已挂网公开。
发生了什么
据STAT+于2026年9月8日报道，FDA在8月18日发给印度古吉拉特邦原料药供应商Shoolin Pharma的警告信中，特意附上了现场检查照片。检查发生在今年4月，发现的问题包括生产墙面、地面和设备上残留污渍、一条产品生产线出现腐蚀、以及一名员工穿露趾凉鞋进入生产区域。该公司为十余种药品生产原料药，包括勃起功能障碍药和抗惊厥药，销往美国的调配药房。由于生产和包装区域的脏污与潜在污染风险，加上实验室检验记录不完整，FDA已在8月叫停该公司所有产品进入美国。
为什么重要
这份警告信的特殊之处在于FDA特意配发照片点名现场脏乱，并且不只是警告，还直接切断了进口，执法力度对同类海外原料药厂有示范意义。对采购和供应链人员来说，十余个品种的原料药供应随即出现缺口，依赖这家供应商的美国调配药房需要马上排查库存和替代来源。对药政和合规团队，这也是观察FDA如何对服务调配市场的印度原料药供应商执行GMP监管的实例。
还缺什么
材料未披露具体涉及哪些药品品种、采购方是哪些美国调配药房，也未说明是否对已流通批次采取召回或是否发现实际污染，公司方面有无回应同样待确认。后续要看FDA网站上警告信全文中列出的整改要求、进口限制何时以及凭什么条件解除，企业复检和复产进展，以及调配药房是否因此出现供货缺口或转单其他供应商，这些信息目前都还没有。
来源：文献与产业新闻 · statnews.com