美敦力LigaSure获FDA批准用于Hugo机器人手术系统

血管闭合器械LigaSure的临床证据多年来已在多个术式中积累：甲状腺手术领域，汇总927例患者的荟萃分析显示其较传统结扎可缩短手术时间（加权平均差-11.97分钟）^[1]；肝切除的随机对照试验中，小范围肝切除的离断期失血量显著少于常规钳夹法（186对412毫升），肝实质离断速度更快（2.3对1.6平方厘米/分钟）^[2]，东京大学的随机试验也以离断时间为主要终点检验了该系统^[3]；在进展期胃癌D2根治术中，其术中失血更少（142对239毫升）、手术时间更短（169对222分钟），但术后引流液量反而更多^[4]。器械学比较显示，在四种腹腔镜闭合器械中其爆破压最高、闭合速度最快（10.0秒）^[5]；妇科肿瘤腹腔镜手术中，采用5毫米Maryland式抓钳设计的LigaSure在15例患者中均实现可靠闭合，出血与手术时间均有下降^[6]。不过，这些证据几乎都来自开腹与常规腹腔镜手术，该技术如何进入机器人辅助手术平台，一直没有明确答案。

最新消息为此给出了一条路径：美国FDA已批准美敦力的LigaSure RAS Maryland jaw血管闭合-离断器械与其Hugo机器人辅助手术系统配合使用。也就是说，这款能量闭合器械获得了在Hugo机器人平台上使用的监管许可，而其名称中的Maryland钳口，正是既往腹腔镜器械中已经采用的设计^[6]。

相对已有认识，这一步的推进主要在于平台迁移。LigaSure的止血表现与操作收益此前建立在开腹和腹腔镜术式上^[1][2][4][6]，其闭合强度与速度的台架优势也有数据支撑^[5]；如今这些经验有了通向机器人手术的入口，使用Hugo的外科团队可以在机械臂操控下使用这一闭合技术，而不再局限于传统入路的证据范围。

但需要清醒看待的是，这只是一项监管许可，消息本身并未包含任何新的临床结局数据。开腹与腹腔镜下观察到的失血减少、时间缩短等收益^[1][2][4]能否在Hugo机器人手术中原样重现，目前没有答案；此前研究已提示该技术的不良事件率与成本效益需要更大规模研究评估^[6]，而胃癌试验中引流液增多等混合结果^[4]也说明它并非在所有终点上占优，这些问题在机器人平台上同样悬而未决。