中文产业新闻· 药品圈·· 18 小时前精选评分60
李自力博士出任香港药物及医疗器械监督管理中心首任总监
导读
香港特区政府今日（10月12日）公布，经全球公开招聘委任李自力博士为卫生署辖下药械监管总监，任期三年，自2026年10月20日起生效。香港药械监管中心（CMPR）将于2026年内成立，推动更主动的"第一层审批"，加快药械临床应用。
深度解读
发生了什么
香港特区政府宣布委任李自力博士为药物及医疗器械监督管理中心首任总监，任期自2026年10月20日起为期三年；中心将于2026年内成立，主推“第一层审批”机制以加快药械临床应用。 [1]指出香港有望成为“第一层审批”和“首次人体使用”地点。
为什么重要
此举标志着香港从依赖海外认可转向建立自主的“第一层”审评体系，若落地将缩短创新药械进入本地及大湾区的时间窗口，对跨国药企亚太布局及本土生物科技融资退出均具结构性影响。据报道，筹备办公室已在研究适合香港的注册审批制度，并拟扩大注册范围、强化上市前审查。 [2][3][4]
还缺什么
尚未披露的关键信息包括：具体立法修订时间表、过渡期安排、首批纳入“第一层审批”的产品类别、审评队伍编制与专家库建设进度，以及与内地NMPA、海外主要监管机构的互认细则；后续需关注2026年内中心正式运作的标志性文件发布及首个审批案例。待确认。
参考来源
- 1.Importance to understand medical device regulations ... - PMC · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Hong Kong Prepares Office for Mandatory Medical Device ... · asiaactual.com 2026
- 3.Hong Kong Centre for Medical Products Regulation to be ... · lexology.com 2026
- 4.Preparatory Office for the Hong Kong Centre for Medical ... · dh.gov.hk 2026
推荐理由
香港药械监管中心年内成立并推动"第一层审批"，对计划在港申报药械的企业而言是审批路径变化的前置信号。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com