FDA批准Lantheus靶向Tau的PET示踪剂TAUKLARIFY用于阿尔茨海默病评估

Tau蛋白异常磷酸化并组装为神经原纤维缠结，早在上世纪八十年代就被确立为阿尔茨海默病的核心细胞骨架病理 ^[3]，但能否在患者生前直接“看见”tau沉积，长期是临床诊断的卡点。第一代tau-PET示踪剂部分回应了这一需求：flortaucipir PET在719名受试者的跨国研究中被用于区分AD痴呆与非AD神经退行性疾病 ^[1]；对217名受试者的分析显示，其新皮质摄取随临床分期加重而升高，并与淀粉样蛋白负荷相关 ^[2]；THK5351也在AD患者中表现出更快的动力学和更高的对比度 ^[6]。不过第一代示踪剂的软肋在于对早期Braak分期区域的敏感性不足——认知未受损老年人中仅约20%可检出对应Braak I-II期的tau沉积，远低于尸检队列报告的80-90% ^[4]；与此同时，血浆eMTBR-tau243等无创标志物与tau PET结合高度相关（β=0.72，R²=0.56），正在对影像路径形成分流 ^[5]。

2026年8月，放射性药物企业Lantheus（NASDAQ: LNTH）宣布，FDA已正式批准其靶向Tau蛋白的PET示踪剂TAUKLARIFY（florquinitau F 18注射液）上市。本次获批的适应症为存在认知功能障碍、正在开展阿尔茨海默病筛查评估的成年患者；临床医生可借助TAUKLARIFY进行脑部PET显像，直观检出脑内Tau神经原纤维缠结病理改变，为AD的鉴别诊断提供可视化证据支撑。

需要指出的是，tau-PET进入临床并非自今日始：flortaucipir（TAUVID）已于2020年获FDA批准，用于正在接受认知评估的成年患者 ^[7]，礼来并于2020年5月28日对外宣布了这一消息 ^[8]。在这一格局下，TAUKLARIFY获批的意义在于为临床再添一款F18标记的tau显像选择。鉴于tau沉积与临床分期及认知表现的紧密关联已在既往队列中确立 ^[2]、其鉴别诊断价值也经过了大规模检验 ^[1]，多一款获批产品能否改善示踪剂供应与临床可及性，值得关注。

但也应看到，此次消息仅涉及获批本身，并未披露诊断性能细节，例如对早期Braak分期病灶的敏感性或与病理金标准的对照结果；第一代示踪剂在疾病早期检出率偏低的问题 ^[4] 是否在新分子上得到改善，尚需上市后研究回答。而在血浆tau标志物快速发展的背景下 ^[5]，tau-PET的成本与可及性，以及显像结果能否最终转化为更好的诊疗决策和患者结局，仍是悬而未决的问题。