圣至润合注射用 dECM 产品获国内首张三类医疗器械注册证
国内首张注射用dECM三类证！中国药谷孵化再生医学新成果
圣至润合布局的 dECM 水凝胶医美方向首个合作产品于 2026 年 9 月 21 日获 NMPA 三类医疗器械注册证（国械注准20263131980），公司持有全部商业权益。该注册证为国内首张注射用 dECM 三类证；上游原料方面，北京帝康医药投资管理有限公司已基于"十三五"国家重点研发计划成果完成细胞外基质胶原主文档登记备案。
发生了什么
2026年9月21日，圣至润合在dECM水凝胶医美应用方向的首个合作产品获得国家药监局第三类医疗器械注册证（国械注准20263131980），公司持有该证全部商业权益。原料端由北京帝康医药投资管理有限公司完成细胞外基质胶原主文档的NMPA登记备案，所用原料基于国家'十三五'重点研发计划成果，该备案动作在产业媒体上有据可查[1]。北京帝康的业务面向全球客户提供组织工程与再生医学一站式外包服务[2]。该注册证被表述为'国内首张注射用dECM三类证'。
为什么重要
这张注册证把dECM注射剂型从实验室推进到可合法上市的医疗器械阶段，监管层面回答了'注射用dECM能否走通三类器械审批路径'这一关键问题。原料端的胶原主文档完成NMPA登记备案，意味着原料的合法来源被监管认可，给后续同类产品的申报提供了可复用的合规通道。从原料备案到终端三类器械产品的完整链条，在这条注射用dECM水凝胶产品上被打通，对再生医学领域的产业化路径有示范意义。
还缺什么
产品获批后的具体适用范围、预期用途、临床试验数据、上市时间与定价策略均未披露。圣至润合、北京帝康与药谷药业之间的合作架构和权益分配细节有待确认。后续可关注该产品商业化推进节奏，以及同类dECM注射类产品是否会沿用同一胶原主文档路径申报。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com