FDA 批准梯瓦 WELTRUZA（奥氮平长效注射液）用于治疗成人精神分裂症
全球首个！治疗精神分裂症注射药上市
2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 批准梯瓦的 WELTRUZA（奥氮平长效注射液）用于治疗成人精神分裂症。该药为全球首个每月皮下注射一次的长效奥氮平制剂，无需初始加载剂量和口服药物补充，注射后无需留观监测；梯瓦将在未来几周内在美国上市 318 mg、425 mg 和 531 mg 三种规格，分别对应每日口服奥氮平 10 mg、15 mg 和 20 mg。
发生了什么
10月9日，美国FDA批准梯瓦的WELTRUZA™（奥氮平长效注射液），用于治疗成年人精神分裂症。按材料表述，这是全球首个且唯一每月皮下注射一次的长效奥氮平制剂，无需初始加载剂量、不需要搭配口服药物补充，注射后也不需进行留观监测。梯瓦计划未来几周内在美国正式推出，提供318 mg、425 mg、531 mg三种剂量规格，分别对应每日口服奥氮平10 mg、15 mg、20 mg的治疗剂量。
为什么重要
这次审批回答的关键问题是：长效奥氮平能不能把注射剂常见的三道门槛——加载剂量、口服桥接、注射后留观——全部免掉，监管的答案是三点都做到了。奥氮平本身是已上市的口服老药，三种规格又直接对应每日10 mg、15 mg、20 mg的口服剂量，换药路径清晰，临床切换的摩擦很小。对需要长期维持治疗的患者和给药的医疗机构来说，每月一次皮下注射加免留观，把给药流程简化到接近普通长效针剂，这是它区别于既往奥氮平用药方式的实际意义。
还缺什么
材料没有披露定价、医保和商保覆盖情况，这是决定放量的第一变量，待确认。支持获批的临床疗效和安全性数据、完整处方信息（不良反应、警告、是否有特殊风险管控要求）也未在材料中给出。后续要看的节点包括：未来几周内实际上市的时间和供应安排、医生处方和患者接受度的早期信号，以及是否会向美国以外市场（如欧洲、中国）申报，均待确认。
每月皮下注射一次的去加载剂量设计，绕过了现有长效注射方案对口服补充的依赖，对依从性差的患者有具体临床意义。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com