GSK乙肝功能性治愈新药bepirovirsen在日本获批，为该药全球首次获批
全球首个，GSK乙肝功能性治愈新药获批上市
GSK的bepirovirsen（商品名Hibsago）已在日本获批上市，用于实现乙肝功能性治愈，是该药在全球范围内的首次获批。适应症限定为曾接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗并符合预定病毒标志物指标的成人患者；慢性乙肝影响全球超过2.4亿人。
发生了什么
GSK的Hibsago（bepirovirsen）于2026年8月24日在日本获批上市，用于曾接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗、且符合预定病毒标志物指标的成人慢性乙肝患者，以实现功能性治愈。这是bepirovirsen在全球范围内的首次获批。该药在3期临床试验中达到第72周功能性治愈主要终点，定义包括HBV DNA低于定量下限（<20 IU/mL或未检出），治愈率显著高于安慰剂组[1][2][3]。
为什么重要
这改变了慢性乙肝只能长期抑制、难以停药的既有判断，为核苷（酸）类似物经治患者提供了有限疗程获得功能性治愈的路径。对于监管而言，关键问题是能否以功能性治愈作为终点支持上市，日本厚生劳动省已就此给出肯定答复[4]。对于临床端，据报道目前标准治疗下功能性治愈比例极低[5]，bepirovirsen作为首个功能性治愈方案，意味着治疗目标从无限期病毒抑制转向有限疗程治愈。
还缺什么
美国、欧盟、中国等市场的审批进展未披露；日本上市后的定价、报销与可及性细节未披露；真实世界中停药后持久应答以及长期肝脏结局数据待读出。据报道，该药与Peg-IFN序贯方案在B-Together试验中仅显示温和疗效[6]，其在联合策略中的定位有待后续数据进一步确认。
- 1.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · nejm.org 2026
- 2.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Ionis partner GSK announces positive topline results from ... · ir.ionis.com 2026
- 4.A New Era of Functional Cure for Chronic Hepatitis B · us.huatengsci.com 2026
- 5.'Unprecedented' cure rate for GSK's hep B therapy prompts ... · firstwordpharma.com 2026
- 6.B-Together Trial Demonstrates Efficacy of Bepirovirsen ... · pharmacytimes.com 2026
bepirovirsen 在日本获批，为功能性治愈乙肝这一治疗终点提供了监管落地的具体参照，患者人群与入组前治疗条件均已明确。
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