FDA Expedited IND 试点滚动提交流程与项目结构
Expedited IND Rolling Submission Process and Program Structure
FDA 在 Expedited IND 试点页面中说明，申办方可在 Pre-IND 阶段通过 ESG 网关按学科组件滚动提交 PIND 资料，合格研究调查员（QRI）作为科学合作伙伴对各组件的科学性把关后再交 FDA 审阅。
发生了什么
FDA 在 HHS Operation TrialBlazer 框架下推出 Expedited IND Pilot Program，目标是缩短从 IND 启用活动到首次人体（FIH）试验启动的时间。该试点引入"合格研究机构"（QRI）概念，由学术医学中心、健康网络、CRO、监管顾问等第三方与申办方合作，对药理毒理、临床、CMC 三部分提供专家建议；FDA 改为按滚动方式审查 IND 各模块，而非等待完整资料包后才启动审评。申办方仍拥有 IND 模块提交权并承担相应责任，FDA 保留全部监管权限，包括是否允许临床试验启动及是否施加临床搁置的决定权。试点的优先选择条件包括：候选药物须为 CDER OND、CBER OTP 或 OCE 审评范围内的全新分子实体、商业化 IND、FIH Phase 1、无既有临床经验、在美国境内开展，且申请时已有足够的初步非临床数据；新剂型、新递送系统、药械组合、505(b)(2) 通路不在主要范围内。联邦登记册于 2026 年 6 月 24 日开启公众意见征集，FDA 于 2026 年 9 月 15 日宣布开始接受申请。
为什么重要
试点直接回应的是既有预 IND 框架下的一个结构性瓶颈：一次非约束性的预 IND 咨询会议需同时处理非临床、临床、生产、试验设计和患者安全等多维度问题，留给迭代式、结构化协作的空间不足。改成滚动审评加 QRI 多学科支持后，问题可被实时识别和解决，理论上能在不降低安全标准的前提下降低 Phase 1 临床搁置概率，并把 IRB 审查、研究中心启动等可并行的活动纳入协调范围。这对拟在美国开展 FIH 试验的创新药申办方最有实际意义，尤其是缺乏既有临床经验的全新分子实体；对以新剂型或 505(b)(2) 路径为主的项目，本试点并非设计目标。试点产出的证据还将用于评估未来是否对 QRI 进行认证或许可，因此 QRI 端的合规与利益冲突管理能力会成为后续被纳入正式机制的关键。
还缺什么
试点目前未披露的关键事项包括：每期拟纳入的 IND 申请数量与申请截止时点、滚动审评相对常规流程的具体时间节省幅度、Phase 1 临床搁置率变化的对照数据、首批 QRI 名单与对 QRI 资质门槛的最终界定，以及利益冲突管理不达标被剔除的判定标准与触发案例。后续值得关注的节点是：联邦登记册公示期结束后的规则定稿版本、首轮受理与首例滚动审查 IND 的实际进展，以及试点评估期结束时 FDA 是否就 QRI 认证机制发布后续政策。
来源：FDA Drugs · fda.gov