Aurobindo 旗下 Eugia 与中国 API 生产商遭 FDA 最新警告信点名
Aurobindo unit, China API maker dinged in latest round of FDA warning letters
FDA 向 Aurobindo 旗下无菌注射剂单元 Eugia 和中国天津 API 生产商 Kilo Pharmaceutical Sci-Tech 发出最新一轮警告信。
发生了什么
FDA 网站最新一轮警告信同时点名了 Aurobindo 旗下的 Eugia 单元和中国天津的原料药企业 Kilo Pharmaceutical Sci-Tech。Eugia 位于海得拉巴的 Pharma Specialties 工厂今年 2 月被检查，3 月 20 日提交了 Form 483 回复，但 FDA 认为许多整改方案不充分，于是升级为警告信，核心缺陷是无菌生产线的隔离屏障系统不足以支撑合理人机工学和物理隔离、操作人员频繁进入无菌线相关区域做人工干预、环境监测不力。Kilo 的警告信则基于其就天津 API 工厂在 7 月 7 日前后提交的记录，FDA 指其无法证明工艺可重现且达到质量标准、没有制定和使用主生产和控制记录、检验方法未验证、稳定性考察缺失，另外 demecarium bromide 和 chlorambucil 两种药未用自己的 labeler code 列名，却已制造并运入美国，目前在 FDA 数据库里挂的是另一家公司的 labeler code。
为什么重要
这份文件把 Eugia 的问题从单厂缺陷改写为体系性判断：FDA 明确写出，去年 11 月和今年 1 月检查的另外两家工厂均被列为 Official Action Indicated、CGMP 状态不可接受，多厂同时失败说明管理层对药品生产的监督和控制不足，再叠加 2024 年 8 月海得拉巴 Unit III 的警告信和 2023 年底以来各工厂累计的四份 Form 483，依赖其无菌注射剂和肿瘤产品的采购方需要重新评估这家供应商的质量风险。Kilo 案对原料药和药房配药供应链同样有信号意义：公司自己在给 FDA 的文件里写明这些 API 仍处于开发阶段、并非商业化产品、SOP 尚未定稿，却已把货发给美国配药药房，说明 FDA 把列名注册合规追到了实际发货行为上。Eugia 的信还表明按期回复 483 不等于过关，整改内容本身会被逐条审视是否充分。
还缺什么
材料未披露 Eugia 涉事工厂生产哪些具体品种、对美供货是否受影响、公司是否已提交新的整改计划，也未披露 Kilo 被拒入境产品的具体范围和公司回复，均待确认。后续看两家企业的公开回应、FDA 对 Eugia 两家 Official Action Indicated 工厂的复检分类、Kilo 是否整改到位，FDA 警告其若不整改将持续拒绝天津工厂制造产品入境，以及 demecarium bromide 和 chlorambucil 在美国市场的供应是否因此出现缺口。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com