丹麦、西班牙和英国为首次人体试验建立快速审评通道
Denmark, Spain, and the U.K. build fast lanes for FIH trials — Back to School 2026
丹麦、西班牙和英国分别建立针对首次人体（FIH）临床试验的快速审评通道，审评时间显著低于欧盟整体目标。BioCentury 通过与欧洲利益相关方交流整理出三国机制差异，比利时凭借加急审评也在获得关注。这些国家级举措与欧盟拟议的 European Biotech Act 并行，目标是吸引早期临床试验落地，并提高后续 II 期等试验留在同一国家继续开展的可能性。
发生了什么
2026年8月20日BioCentury报道，在欧盟层面通过拟议的欧洲生物技术法案推进整体临床试验改革的同时，丹麦、西班牙和英国已各自建起针对首次人体试验（FIH）的快速审评通道，国家层面的举措把审评时限压到远低于欧盟整体目标的水平。以英国为例，MHRA的分步实施计划把首轮审评周期从标准的30天逐步压缩至14天[1]；其14天试点计划自2026年3月30日起将首轮审评目标先设为28天，随后又缩短至21天[2]。报道还提到比利时也因加快审评流程而受到关注，而这些国家共同的目标是吸引更多早期临床研究落地。
为什么重要
对早期生物医药公司及其投资人来说，这回答了一个很实际的选址问题：FIH放在哪个国家能最快拿到批件、让患者更早用上在研疗法。这些国家的思路是先用审评速度换取首个试验落地，再用落地黏性换取后续试验的回流——材料明确把提高申办方在同一国家继续开展II期及以后试验的可能性列为目标之一。但适用范围各不相同：据报道西班牙的快速通道主要面向肿瘤或罕见病生物制品的I期试验，丹麦的加快审评据报道以单一国家试验为主，申办方要对照自家项目特征挑通道。
还缺什么
材料本身没有给出丹麦和西班牙各自的具体审评时限，也没披露这些快速通道下实际承接的试验数量、通过率或申办方回流率，需要读Back to School专题的后续内容才能确认。比利时所谓加快审评的具体安排在摘要中同样未披露。下一步可跟踪MHRA分步计划何时真正跑通14天目标、丹麦和西班牙通道的官方时限与适用细节，以及欧洲生物技术法案的立法进展，均待确认。
- 1.14-day assessment stepwise implementation programme for · gov.uk 2026
- 2.Clinical trials: Phase 1, 14-Day Pilot Programme - GOV.UK · gov.uk 2026
来源：文献与产业新闻 · biocentury.com