Valisure 起诉美国药典 USP，指控后者在白皮书中对其检测方法做虚假陈述
STAT+: Drug-testing lab that has sparked controversy sues group that develops drug standards over criticism
药品检测实验室 Valisure 在美国法院起诉美国药典委员会（USP），指控后者在 2023 年白皮书中对其检测方法做出虚假与误导性陈述。Valisure 称 USP 指控其使用"未经验证的方法"、产生"误导性结果"和"不必要的担忧"，并认为 USP 借此推广一个"在财务上使其受益"的药品标准体系。
发生了什么
独立药品检测实验室 Valisure 向美国法院起诉美国药典委员会（USP），指控这家制定药品标准的组织对其检测安全问题的方法发表了虚假和误导性言论。Valisure 称，USP 在 2023 年的一份白皮书中称其使用了未经验证的质量检测方法，可能产生误导性结果并引发不必要的担忧。Valisure 此前曾因在部分广泛使用的药品中发现杂质而与监管机构发生过争执。
为什么重要
这场官司把独立检测实验室与官方标准制定机构之间的方法论之争摆上了法庭。Valisure 主张 USP 通过白皮书把自己的检测方法描绘成天然且普遍安全，同时暗示其他检测路线会削弱公众对药品的信任，并指控 USP 这样做是为了维护一个让其自身在经济上获益的体系。对做药品质量控制、检测方法验证和注册事务的读者来说，案件触及一个关键问题：检测方法算不算经过验证、由谁来认定；对关注药品安全信息的读者，它也关系到独立实验室公开检测结论这一模式的话语权。
还缺什么
材料未披露起诉的具体法院、递交时间和 Valisure 请求的具体救济，比如赔偿金额或要求撤回声明，USP 是否已作出回应也不得而知，待确认。2023 年白皮书中具体点名了哪些检测方法和哪些药品问题，公开部分同样没有展开。下一步看 USP 的答辩或公开回应、案件能否进入实体审理，以及结果会不会影响行业对独立实验室检测报告的采信方式。
来源：文献与产业新闻 · statnews.com