系统综述评估医学领域大语言模型临床试验的报告完整性

大语言模型正加速走进临床，随机对照试验也已开始检验其实际作用，例如评估LLM对医师诊断推理影响的单盲随机试验已见诸报道^[4]。与此同时，报告规范的供给端在快速完善：针对含AI组件的干预试验，CONSORT-AI与SPIRIT-AI分别就试验报告和方案新增了14项和15项应常规报告的条目^[2][3]；CONSORT 2025又对随机试验报告标准做了系统更新^[5]；TRIPOD-LLM进一步以19个主条目、50个子条目的模块化清单覆盖LLM研究从标题到讨论的各环节，强调透明性、人类监督和任务特异性性能报告^[1]。然而，实际开展的LLM临床试验究竟报告得如何，此前并不清楚。

这项系统综述与元研究给出了全景式回答。作者检索Embase、Medline、CENTRAL及ClinicalTrials.gov和WHO国际临床试验注册平台，纳入2017年1月1日至2025年12月6日的461条记录，含68篇试验报告、15份方案和378项注册；两名评审独立筛选提取，三名经校准的评分者逐条评定报告完整性。纳入试验多为小样本、单中心随机研究，集中发表于2024至2025年，覆盖多个临床专科，以面向患者的教育和管理建议为主。结果并不乐观：试验报告在TRIPOD-LLM上平均完整度仅40%，CONSORT 2025为44%，CONSORT-AI为59%，聊天机器人评估报告工具CHART为52%；试验方案在SPIRIT 2025和SPIRIT-AI上分别为51%和57%；注册信息对WHO试验注册数据集的符合度为61%。数据与干预来源、输入预处理、模型版本与访问方式、推理参数、输出后处理，以及方案、数据、代码的可获得性均报告不一，危害的计划、监测与报告也常常缺位。

这一结果把讨论从“应当报告什么”推进到“实际报告了什么”。尽管CONSORT-AI、SPIRIT-AI与TRIPOD-LLM早已明确AI/LLM干预需常规披露的关键信息^[1][2][3]，现实中的试验报告仍偏重叙事框架与评论，弱化复制、偏倚风险评估和模型性能随时间治理所需的方法学细节。作者据此指出，在临床转化之前，支撑可重复性与安全性审慎评估的报告基础目前并不牢靠。

悬而未决的问题依然不少：报告缺口在多大程度上源于写作而非研究实施本身，如何切实推动指南在LLM试验中的落地并强化危害报告，都需后续跟进。此外，逐条人工评估成本可观，已有研究探索用LLM自动评估报告指南依从性并与专家评级达到较高一致性^[6]，或可为这类评估的规模化提供工具支撑。