中文产业新闻· 药通社·· 2026-08-12评分66
济川药业小儿通便颗粒获NMPA批准上市，系中药注册新规后首个证候主治中药创新药
刚刚，济川药业1.1类中药创新药获批上市
导读
济川药业自主研发的1.1类中药创新药小儿通便颗粒于2026年8月11日获NMPA批准上市，用于小儿便秘中医辨证属食积证者。原文指出该药是《中药注册管理专门规定》发布后首个以证候为主治的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便功效，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。
深度解读
发生了什么
2026年8月11日，济川药业自主研发的1.1类中药创新药小儿通便颗粒获国家药监局批准上市。该药品具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，典型症状包括大便干结、排便困难、舌红、苔厚腻、脉滑。来源材料称其为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药。
为什么重要
这一批准把'证候'作为主治定位落实到了创新药的获批实例中，对后续以中医辨证为开发路径的中药立项具有参考意义。对关注中药注册改革落地进度的研发与BD读者而言，该案例打通了从《中药注册管理专门规定》到批准上市的完整路径，提示以证候为主治的申报通道具备可行性。儿科便秘领域此前缺乏专门的中药创新药，该品进入后将给临床多一个治疗选项；但材料未披露与现有中成药或西药标准治疗的对照数据，临床差异化程度从本文无法判断。
还缺什么
材料未披露小儿通便颗粒的定价、医保挂网计划、铺货时间，也未公开关键临床试验的疗效与安全性具体数据。后续可关注的节点包括该品的实际上市销售时间、是否进入医保目录、同类以证候为主治的中药创新药是否跟进申报，以及儿科便秘市场现有竞品的应对变化。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com