FDA TEMPO 试点允许生成式 AI 医疗器械在获批前先行进入市场
STAT+: FDA pilot offers generative AI medical devices a path to patients before they are authorized
FDA TEMPO 试点项目允许部分生成式 AI 医疗器械在尚未获得上市授权的情况下先行进入市场，数字健康公司 Cadence 和 Limbic 的产品是最近入选的四款设备中的两款。该试点旨在扩充可纳入 Medicare ACCESS 慢病管理支付模式的技术数量，同时为 FDA 和企业在真实场景中试验 AI 监管方式提供机会。
发生了什么
FDA 在研究如何监管用生成式 AI 做医疗决策的器械之际，暂时允许部分开发商先把产品推向市场。Cadence 和 Limbic 的 AI 产品是近期入选 FDA TEMPO 试点项目的四款器械之一，该项目允许数字健康公司在没有营销授权的情况下发布产品。试点的一个目的是为 Medicare ACCESS 模式增加可用技术，这是 Medicare 为帮助参保人管理慢性病的技术付费的一项实验。
为什么重要
这改变了器械必须先拿到营销授权才能接触患者的默认前提，让 FDA 和企业在真实世界环境中边用边摸索生成式 AI 的监管方式。对关注审批的读者，它回应的是监管规则未定型时如何获得一手实战经验这个难题；对数字健康公司、投资和 BD 而言，TEMPO 是一条授权前进入市场的通道，而且直接挂上了 Medicare 的付费实验，商业闭环的想象空间不一样了。
还缺什么
另外两款入选器械及其公司名称未披露。入选标准、安全监测与患者保护安排、试点时长、FDA 将收集哪些证据来反哺正式监管规则，材料均未提及，待确认。后续要看 Cadence 和 Limbic 的产品何时实际上线、Medicare ACCESS 如何为这些产品付费，以及试点结论会不会影响 FDA 对生成式 AI 器械的监管框架。
来源：文献与产业新闻 · statnews.com