PDUFA VIII新协议聚焦清除CMC审评堵点与加强FDA人员配置

FDA与业界就PDUFA VIII达成新协议，目标是通过提高一次性审评通过比例来加快新药上市、降低开发方与机构成本。协议沿用既有绩效目标，流程改革属渐进式调整；此次谈判在FDA面临空前政治与制度压力的背景下完成，FDA与产业方均无意推动变革性改动。所含America First条款被描述为基本属象征性。