FDA 数字健康负责人预告将发布生成式 AI 医疗器械监管指南
STAT+: FDA digital health leader promises generative AI regulatory guidance is coming
FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 表示，FDA 正在制定监管生成式 AI 医疗器械的方案，并计划发布正式政策指南文件。他称除通用指南外，还会就特殊或复杂细分专题发布专项指引，并提到正探索「能力基方法」。
发生了什么
2026年8月24日的STAT+报道中，FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson表示，FDA正在制定针对使用生成式AI的医疗器械的监管方案。他在采访中说目标是发布正式的政策指南，并称外界可以期待的不只是覆盖生成式AI整体议题的宽泛指南，还会有针对特别值得关注或特别复杂的具体主题、范围更窄的专项指南。这一表态承接了FDA已发布的讨论文件《生成式AI医疗器械监管考量：讨论文件与反馈征集》，该文件旨在就GenAI医疗器械的挑战征询利益相关方意见[1]，且明确声明其本身不提出、也不实施CDRH监管此类器械的政策变更[2]。报道副题还提到，FDA在逐步明确规则的过程中考虑一种基于能力的监管路径。
为什么重要
它回答了数字医疗领域一个悬而未决的问题：生成式AI器械到底会不会有正式监管规则。此前FDA只拿出一份征询反馈的讨论文件，且明说不构成政策变更[2]，做这类产品的公司缺乏申报路径上的确定性；据报道，该讨论文件还阐述了生成式AI器械与传统FDA监管器械相比性质上的独特之处[3]。Abramson承诺的宽泛指南加专项指南的双层结构，意味着某些特别复杂的生成式AI主题将来有单独规则可依。对开发AI医疗器械的企业、准备递交申报的团队，以及评估这类资产监管风险的BD和投资人，这是判断合规框架走向的关键信号。
还缺什么
时间表未披露，Abramson只表示FDA最终会发布这些文件，没有给出任何日期，待确认。基于能力的路径具体指什么、专项指南会挑中哪些特别复杂的生成式AI主题、讨论文件征集到的公众反馈如何被吸收，材料都没有展开，待确认。接下来盯三点：正式指南或其征求意见稿何时挂出、宽泛指南与专项指南孰先孰后、这些政策会否涉及对现有已上市AI器械的安排，材料均未提及，待确认。
- 1.Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled · fda.gov 2026
- 2.[PDF] Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled · fda.gov 2026
来源：文献与产业新闻 · statnews.com