一封警告信，让费森尤斯卡比股价一天跌近 5%
2026年9月22日，FDA药品审评与研究中心向费森尤斯卡比USA CEO Pierluigi Antonelli签发编号320-26-129的警告信。消息公布后，费森尤斯卡比股价单日下跌近5%，而这是一家年营收数百亿欧元的医疗集团。
发生了什么
2026年9月22日，美国FDA药品审评与研究中心向Fresenius Kabi AG首席执行官Pierluigi Antonelli发出警告函，源于2026年1月27日至2月18日对Fresenius Kabi USA LLC（FEI 1450022，位于伊利诺伊州Melrose Park的无菌注射剂生产工厂）的现场检查。FDA援引21 CFR parts 210和211，指出该工厂存在CGMP重大缺陷，认定其药品在FD&C Act第501(a)(2)(B)条下属于掺杂品，典型问题包括未充分调查批与组件偏差（21 CFR 211.192）、法莫替丁注射液因上游生物负载超标被放行并最终召回三个批次、2024年9月与10月及2025年4月与10月培养基模拟灌装失败、2022年5月起至少九次毛发类外来颗粒污染未及时调查，以及质量单元和公司委员会仍将受污染批次放行。
为什么重要
对监管合规与质量体系读者而言，这封信表明Melrose Park工厂继2020年收到多份Form 483之后[1]，再次因CGMP系统性缺陷被FDA点名，且问题已延伸到质量单元放行决策与公司层应急委员会职责失守层面，属于体系性问题。据报道，该工厂的命运在2026年8月前后仍与mAbxience交易同步悬而未决[1]，CGMP层面批的出具会改变该资产在合规移交和后续估值上的口径，但材料未披露交易条款细节，不应据此推断交易结果。
还缺什么
FDA在函中要求企业提交关于偏差调查体系、CAPA有效性、环境监测、培养基模拟程序以及外来颗粒调查的多份独立评估与整改计划，但具体回复截止日期与触发后续禁令、扣押或诉讼的门槛均未披露。据产业媒体报道，FDA同时指控工厂未建立防止微生物污染的书面程序[2]，但该具体说法未在警告函正文中逐字对应，需以FDA原文为准。整改成效、对全球无菌注射剂供应链的传导效应，以及是否会进一步演变为进口禁令或监管扣押，材料中均未披露，待确认。
- 1.Kabi Awaits Melrose Park Fate As mAbxience Deal Closes · insights.citeline.com 2026
- 2.Fresenius Kabi AG: FDA Warning Letter (Sep 22, 2026) · botable.ai 2026
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