FDA 将 CDER 与 CBER 主任转正，传递领导层稳定信号
Making center directors permanent latest signal of stability for FDA
FDA 将 Michael Davis 正式任命为 CDER 主任、Karim Mikhail 正式任命为 CBER 主任，二人自 5 月起一直担任代理主任。Jared Seehafer 出任新设的技术与人工智能副专员一职。HHS 未等 FDA 专员提名人 Heidi Overton 获参议院确认即发布上述任命，代理专员 Kyle Diamantas 继续履职。
发生了什么
据2026年9月9日Steve Usdin报道，特朗普政府正式任命Michael Davis为CDER主任、Karim Mikhail为CBER主任，两人自当年5月起一直以代理身份执掌这两个中心。同时Jared Seehafer被任命到一个新设职位——负责技术与人工智能的副局长。HHS没有等Heidi Overton的FDA局长提名在参议院过关就宣布了这批任命；在提名悬而未决期间，代理局长Kyle Diamantas可以继续履职。
为什么重要
这批转正意味着CDER和CBER自5月以来的代理状态结束，HHS用行动表明有意延续两个中心目前的运行方向，也就是标题所说的FDA走向稳定的最新信号。对在FDA有申报管线的新药和生物制品企业来说，中心主任坐稳减少了审评政策和沟通层面换人带来的不确定性。新设的技术与AI副局长岗位则说明FDA把AI相关事务提到了局级管理层的高度，这对关注AI在审评和监管中应用的人是一个组织层面的信号。
还缺什么
材料未披露Davis和Mikhail转正后的具体政策议程、Seehafer的职责范围和该新职位的具体权限，也未给出Heidi Overton提名的参议院审议时间表，均待确认。下一步看参议院对Overton的确认进展、确认后Diamantas的安排，以及两位主任和新的技术与AI副局长在审评标准和AI监管上的实际动作。
来源：文献与产业新闻 · biocentury.com