FDA 启动快速 IND 试点接受申请，测试滚动提交与并行审评
FDA fills in blanks on expedited IND pilot
FDA 已开始接受快速 IND 试点的申请，试点隶属 HHS 的 Operation Trialblazer，旨在把 IND 准备与审评从批次流程改为迭代流程，允许 IND 准备、监管审评和中心启动活动并行推进；CBER 主任 Karim Mikhail 在记者会上表示，试点意在为加速从发现到首例人体试验的路径积累证据，同时保留 FDA 的科学与监管严谨性。
发生了什么
9月15日，FDA 公布了 Expedited IND（加速新药临床试验申请）试点的最终设计并开放申请窗口，接受申办方和合格研究机构申报[1][2]。该试点属于 HHS 的 Operation Trialblazer，将测试滚动提交模式：IND 资料准备、监管审评和研究中心启动并行推进，把过去一次性打包的批处理流程变成迭代过程。FDA 会让申办方自行提出滚动提交的时间表，而不是规定统一的提交顺序[3]。申请截止时间为美东时间 2026 年 10 月 30 日 23:59[4]，申请期计划开放 45 天，视收到的申请数量可延长[5]。
为什么重要
这个试点直接回答一个监管悬案：IND 审评能不能改成边提交、边审评的滚动模式，同时不牺牲 FDA 的科学和监管严谨性，CBER 主任 Karim Mikhail 明确说试点是要为通往首次人体试验更快、更可预测、更协作的路径生成证据。对准备申报 FIH 的 biotech 和学术机构，如果模式跑通，CMC、药理毒理文件与伦理审查的时间线可以重叠压缩，直接缩短进入临床前的等待期。FDA 还将同步探索如何与机构合作、激励更早启动 IRB 审查，把伦理环节也拉进并行轨道[6]。
还缺什么
FDA 将遴选多少个试点项目、具体的入选标准和试点评估指标、结束时间均未披露，待确认。申请窗口是否延长取决于申请数量[5]。滚动提交意味着尚未定稿的资料要提前交给 FDA，由此产生的知识产权和数据保护问题如何处理没有说明，据报道已有律所在提示申办方关注这一试点带来的 IP 考量[7]。下一个节点看 10 月 30 日截止后公布的入选名单，以及 FDA 与首批申办方怎么谈定各自的滚动提交时间表。
- 1.FDA Launches Expedited IND Pilot, Begins Accepting · fda.gov 2026
- 2.FDA Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot Program · fda.gov 2026
- 3.Expedited IND Rolling Submission Process and Program - FDA · fda.gov 2026
- 4.FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage · fda.gov 2026
- 5.Expedited Investigational New Drug Pilot Program - Application · fda.gov 2026
- 6.[PDF] Operation TrialBlazer - HHS.gov · hhs.gov 2026
- 7.FDA Launches Expedited IND Pilot Program to Accelerate · knobbe.com 2026
来源：文献与产业新闻 · biocentury.com