英国政府就《健康法案》提出三项 MHRA 监管改革修正案
MHRA regulatory reform amendments tabled in Government’s Health Bill
英国政府就《健康法案》提出三项修正案，旨在推动 MHRA 药品和医疗器械监管框架现代化，涵盖信息共享权限、立法更新机制及未来医疗器械许可制度三项内容。上述修正案不会立即改变现行监管，需经议会审议与后续政策制定方可实施；UKCA 制度在大不列颠市场继续有效，北爱尔兰依据《温莎框架》继续适用欧盟相关法规。
发生了什么
英国政府向议会提交了卫生法案（Health Bill）的三项修正案，涉及药品和医疗器械监管的立法框架现代化，主要影响英国药品和保健品监管局（MHRA）。三项内容分别是：更明确的药品和器械信息共享权力、使药品和器械立法更容易更新的措施、以及为未来医疗器械许可制度铺路的授权性权力，其中第三项拟修订《2021年药品和医疗器械法》。这些提案不会立即改变现行监管要求，任何最终落地的措施都还需进一步制定政策、开展公众咨询，并接受议会审查。
为什么重要
对器械企业来说，最实质的信号是英国本土路径上市的医疗器械未来可能需要取得MHRA颁发的许可，而不再依赖第三方合规评估，官方理由是增强大不列颠监管体系的容量和韧性，且明确提及要更好应对软件和AI医疗器械等技术演进。第二项修正案如果通过，技术标准和国际指南的更新可自动并入英国立法，轻微技术性修改走有针对性的咨询并在议会不反对时生效，这意味着英国监管跟随科学和技术变化的速度可能明显加快。信息共享条款则让MHRA与可信的英国政府机构和全球监管伙伴交换信息有了更清晰的法律依据，商业敏感信息和患者信息仍受数据保护法和患者同意等既有保障约束。
还缺什么
法案还需走完议会剩余审议流程，修正案能否通过及何时通过尚未确定。未来器械许可制度的细节，包括许可的具体要求、风险分层尺度、与UKCA及现有框架如何衔接，都要靠后续政策工作、公众咨询、影响评估和议会审查逐步确定，目前均未披露。信息共享对象中具体涵盖哪些全球监管伙伴、共享的具体信息范围也未披露。官方同时明确，新模式建立期间大不列颠继续沿用UKCA制度，国际依赖与互认的政策意图不变，北爱尔兰继续按温莎框架适用欧盟医疗器械和体外诊断法规，这些是判断改革实际影响边界的关键锚点。
来源：文献与产业新闻 · gov.uk