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STAT News· Ed Silverman·· 3 小时前评分43

分析发现:FDA 顾问委员会多名患者及消费者代表与药企资助团体存在关联

STAT+: Many patient, consumer reps on FDA advisory panels have ties to groups funded by pharma, analysis finds

导读

一项发表于 Health Affairs Scholar 的分析显示,过去 20 年间近 40% 的 FDA 顾问委员会会议中,包含与受药企资助倡导团体存在关联的患者或消费者代表。部分委员会此类代表占比超过 50%,逾一成会议涉及代表与被审评药物厂商的资金关联,且多数关联未在会上披露。FDA 对科学委员的利益冲突政策已较完善,但对患者及消费者代表的监管仍存在明显空白。

深度解读

制药企业的资金会如何影响医疗决策者的行为,此前已有大量证据。一项系统综述显示,36项研究、101项分析中有89项发现接受药企付款与医生处方行为呈正相关 [1];占企业付款总笔数约八成的企业赞助餐饮,也与被推广品牌药在Medicare人群中的处方情况存在关联 [2]。在FDA药物咨询委员会层面,利益冲突问题同样由来已久:2001—2004年的221次会议中,73%至少有一名委员或投票顾问披露了冲突 [3];对1997—2011年投票数据的分析进一步显示,仅在受审企业持有经济利益的委员更倾向于投出有利于该企业的票(OR=1.49)[4]。但这些研究聚焦的主要是委员个人的经济利益,而患者代表和消费者代表虽是会议的重要参与群体 [5],他们与倡导组织之间的组织性关联,尤其是倡导组织接受药企资助的情形,长期缺乏系统的量化。

STAT+专栏作家Ed Silverman报道的一项新分析正指向这一薄弱环节。这项发表于Health Affairs Scholar的研究考察了FDA咨询委员会近期一段20年期间的会议,发现近40%的会议中至少有一名患者或消费者代表,与接受制药公司资助的倡导组织保持活跃关联;在若干委员会,这一比例超过50%。更进一步,超过十分之一的会议中出现了这样的代表:其所属组织曾从正被该委员会审评药物的生产企业获得资助。然而这类组织性关联大多未在会议上披露,分析者据此对投票行为提出了疑问。

相对以往认识,这项工作把审视对象从委员个人的金钱往来,扩展到了患者和消费者代表的组织性关联,而这恰是现行制度覆盖不足之处:分析指出,FDA对科学咨询委员已有成熟的利益冲突政策,但针对患者和消费者代表的政策远不够完善,尤其是当这些代表来自药企资助的倡导组织时。

未解决的问题依然清楚。组织性关联与实际投票倾向之间的联系目前只是“引发疑问”,尚未得到证实,此前的投票研究也仅覆盖个人经济利益 [4];大量关联未被披露,意味着真实规模可能被低估;如何在吸纳患者声音与防范行业影响之间取得平衡、需要怎样的披露与回避规则,都有待监管方和后续研究回答。

来源:STAT News · statnews.com

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