FDA 批准 Lantheus 阿尔茨海默病 PET 显像剂 Tauklarify
FDA clears Lantheus’ Alzheimer’s PET imaging agent Tauklarify
FDA 批准 Lantheus 的阿尔茨海默病 PET 显像剂 Tauklarify。报道同时提到，Lantheus 此前已同意被同为放射性药物公司的 Curium 以约 80 亿美元收购。
发生了什么
FDA批准了Lantheus的阿尔茨海默病tau PET显像剂Tauklarify，即florquinitau F 18注射液，公司公告称其为一款F18标记的tau PET显像剂[1]。适应症限定为正在接受阿尔茨海默病评估的认知损害成年人的tau PET成像，该药另有代号MK-6240[2][3]。它在PET扫描前注射，使脑内异常tau蛋白沉积在影像上显影[4]。此次获批发生在Lantheus同意被同业放射性药物公司Curium以80亿美元收购之后。
为什么重要
诊断类产品要过的监管关，核心是影像能否被稳定读出、读出的结果有没有临床意义：据报道此次获批基于两项盲法判读研究（Study 1和Study 2）[5]。据报道，支持方称该显像将帮助理解认知损害谱系中阿尔茨海默病患者的疾病状态[6]。值得注意的是，媒体强调其用途仅限因认知损害而接受阿尔茨海默病评估的患者，而非更宽泛的筛查场景[7]。对神经科和核医学科医生，这意味着多了一种在体评估tau病理的工具；对即将完成收购的Curium，这是并入管线前落地的一张获批批文。
还缺什么
材料未披露上市时间、定价、医保支付与报销路径，也未披露Study 1和Study 2的具体设计、读出者间一致性等关键数据，需要等完整标签和文献读出。与已有tau显像剂的比较、能否用于认知正常人群或疗效监测，材料均未提及，待确认。Curium收购的交割时间表，以及Tauklarify在合并后公司里的商业化和产能安排，也未披露。
- 1.Lantheus Announces FDA Approval of TAUKLARIFY · lantheusholdings.gcs-web.com 2026
- 2.FDA Approves Tauklarify Tau PET Scan for Alzheimer Disease · practicalneurology.com 2026
- 3.FDA approves new Alzheimer's PET imaging agent from · radiologybusiness.com 2026
- 4.US FDA approves Lantheus' brain-imaging agent for - Reuters · reuters.com 2026
- 5.FDA Approves Imaging Agent for Alzheimer's Patients · itnonline.com 2026
- 6.FDA Approves Tauklarify for Tau PET Imaging in Alzheimer · clinicaladvisor.com 2026
- 7.FDA clears Lantheus' Alzheimer's PET imaging agent Tauklarify · fiercebiotech.com 2026
来源：文献与产业新闻 · fiercebiotech.com