先通医药合作伙伴Lantheus的Tau PET示踪剂TAUKLARIFY获FDA批准上市
先通医药合作伙伴Lantheus的Tau PET示踪剂获FDA批准上市
先通医药合作伙伴Lantheus的Tau PET示踪剂TAUKLARIFY获FDA批准上市，此次批准主要基于两项盲态阅片研究（分析超过500名认知功能正常、轻度认知障碍及轻度AD受试者的PET图像）及1734名受试者的安全性数据。
发生了什么
Lantheus的Tau PET示踪剂TAUKLARIFY™（通用名florquinitau F 18注射液，此前研发代号MK-6240）获FDA批准上市，用于评估成人阿尔茨海默病（AD）相关tau神经原纤维缠结病理[1][2][3][4]。该资产原由先通医药持有，2023年先通医药通过美国合资公司将XTR006/MK-6240的海外全部权益转让予Lantheus，同时保留中国内地独家开发、生产与商业化权利，目前该品种已在中国进入III期临床试验阶段。FDA批准主要基于两项盲态阅片研究，分析了来自三项临床试验的500余名受试者（认知正常、轻度认知障碍及轻度AD）的PET图像；安全性方面已在1734名受试者中评估，常见不良反应（≥0.1%）包括头痛（0.7%）、恶心（0.2%）、注射部位反应（0.1%）、头晕（0.1%）及腹部不适（0.1%）。
为什么重要
对先通医药而言，这一批准意味着其海外授权资产的临床与监管价值获得兑现，而中国III期试验在同一化合物上推进，中国NMPA审评时将可直接参考已公开的FDA审批证据基础与安全性数据。对Lantheus而言，这是其AD影像管线在amyloid探针之后的延伸，把tau显像从研究工具推向临床决策辅助。对临床端来说，tau PET此前已有多个候选探针，TAUKLARIFY进入市场后，临床医生在评估认知障碍患者时将多一个FDA已审评过的影像选项，可在脑脊液/血液生物标志物之外补充脑内tau沉积的直接证据。
还缺什么
中国III期临床的主要终点读出时间和最终数据待确认；先通医药向NMPA递交上市申请的时点和可能的优先审评路径待确认；TAUKLARIFY在美国的商业化定价、销售策略及上市后真实世界数据收集计划未披露；该品种在中国大陆的本地化生产工艺、供应链和合作生产安排未披露。
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FDA对Tau PET示踪剂的批准基于两项盲态阅片研究和1734名受试者的安全性数据，可为同类AD诊断影像的临床定位提供参照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com