中文产业新闻· 张江发布·· 2026-08-21评分61
三生国健安弗利奇塔单抗皮下注射液获NMPA批准上市
张江科学城1类创新药+1！安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）获批上市
导读
国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作，为相关患者提供了新的治疗选择。
深度解读
发生了什么
国家药品监督管理局近日批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的1类创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）上市，商品名为益赛那，申报企业位于张江科学城。适应症限定在对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。给药途径为皮下注射。
为什么重要
这次获批回答的是监管层面的一个问题：在非甾体类抗炎药、秋水仙碱和类固醇激素都用不了或不管用的痛风急性发作成人患者中，这个皮下注射药物的安全性和有效性得到了认可。对临床医生而言，这部分难治患者此前可用的手段有限，现在多了一个新的治疗选择。对研发和BD读者，它意味着三生国健这条创新管线走完了注册全程，张江科学城的1类创新药阵营也再添一款。
还缺什么
材料没有披露作用靶点和机制、关键注册临床试验的设计与疗效安全性数据、定价及医保准入计划、具体上市时间和商业化安排，均为待确认。后续可以关注它是否进入医保谈判、上市后的处方放量情况，以及公司是否在推进其他适应症。同类药物在国内的注册和竞争格局，材料中也未提及。
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