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FDA 可能在重复给药方案明确前批准致幻剂疗法
FDA could approve psychedelics before redosing is resolved
导读
FDA 官员在《新英格兰医学杂志》撰文表示,准备在重复给药与疗效持续时间问题尚未完全解决的情况下,批准用于慢性精神疾病的致幻剂疗法,并认为 12 周疗效数据即可支持初始批准,维持治疗方案在上市后再完善。该表态是对 FDA 今年 7 月发布的致幻剂药物开发最终指南中遗留问题的进一步明确。
推荐理由
FDA 官员在 NEJM 文章中明确表态,12 周疗效数据即可支持初始批准,重复给药与持续时间的证据可在上市后继续完善。
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