3 期评估 sovateltide 治疗急性创伤性脑损伤
Phase 3 Evaluation of Sovateltide for the Treatment of Acute Traumatic Brain Injury
Pharmazz 登记 sovateltide（IRL-1620）治疗急性创伤性脑损伤（TBI）的 3 期临床试验 NCT07861126，计划入组 214 例，预计 2026 年 12 月启动。Sovateltide 为内皮素 B 受体激动剂，旨在阻断继发性细胞死亡级联并促进神经与血管新生。该试验与正在进行的急性缺血性卒中 3 期 RESPECT-ETB 研究并行推进。
发生了什么
Pharmazz, Inc. 在 clinicaltrials.gov 登记了一项 sovateltide（IRL-1620）治疗急性创伤性脑损伤（TBI）的 3 期临床试验，编号 NCT07861126，计划入组 214 人，2026-10-06 首次登记，状态为尚未招募（NOT_YET_RECRUITING），计划开始日期 2026-12，干预措施为安慰剂与 sovateltide 对照。试验针对急性 TBI，作用机制为靶向内皮素 B 受体，意图阻断继发性细胞死亡级联并促进神经新生与血管新生。
为什么重要
急性 TBI 长期缺乏获批的神经保护药物，这项 3 期试验把 sovateltide 的内皮素 B 受体平台从缺血性卒中扩展到另一类严重急性神经血管疾病。Sovateltide 已在 3 期试验中显示出良好的耐受性和对神经学结局的改善[1]，并于 2023 年 5 月在印度获批用于症状发作 24 小时内的脑缺血性卒中[2]，其全球 3 期 RESPECT-ETB 研究也在进行中[3]；此外 FDA 曾授予 sovateltide 用于新生儿缺氧缺血性脑病的孤儿药资格[4]，这些已积累的安全与机制证据为进入 TBI 适应症提供了基础。
还缺什么
材料中未披露试验的主要终点、关键次要终点及统计学假设，也未给出预期读出时间，实际招募尚未开始（计划 2026-12）；据报道，FDA 已就该 3 期 TBI 试验给予 IND 许可，试验设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，将评估安全性、耐受性与临床获益[5]，但具体衡量指标和揭盲节点仍待确认。
- 1.Efficacy and Safety of Sovateltide in Patients with Acute ... - PMC · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Sovateltide: First Approval · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.ABSTRACT NUMBER: ESOC2026OT39 A MULTICENTERED ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 4.A Biopharmaceutical Company with Two First-in-Class Drug ... · pharmazz.com 2026
- 5.Pharmazz, Inc. Receives U.S. FDA IND Clearance to ... · firstwordpharma.com 2026
来源：临床试验登记 · clinicaltrials.gov