文献与产业新闻· STAT News·· 29 天前评分44
FDA 启动新试点项目申请以缩短药物人体试验时间
STAT+: FDA takes applications for new program to shorten drug approval times
导读
FDA 周二宣布开始受理一项旨在缩短药企将产品推进至人体试验所需时间的试点项目申请。该试点最初于 6 月作为美国卫生与公众服务部"Operation TrialBlazer"计划的一部分推出，目标是缩短 FDA 药物审批时间表，应对中国和澳大利亚等国快速崛起的生物技术产业竞争。
深度解读
发生了什么
FDA于周二开放申请，启动一个试点项目，旨在缩短药企将产品推进至人体试验所需的时间。该试点最早于6月作为“Operation TrialBlazer”计划的一部分公布，属于卫生与公众服务部为压缩FDA审批时限、增强美国相对中国和澳大利亚等国生物技术竞争力而推出的举措。
为什么重要
该举措直接回应了美国药物开发入组环节“以年计时”而他国“以月计时”的监管痛点，若试点有效，将改变研发端对IND启动周期的预期，对急需快速进入临床的中小创新药企与学术转化项目最为相关。
还缺什么
试点的具体入选标准、审批时限压缩的量化目标、首批受理数量与时间表均未在材料中披露，后续需关注FDA公布的操作细则与首批案例落地情况，待确认。
来源：文献与产业新闻 · statnews.com