FDA信号收紧对中国早期临床数据审查

FDA表示将收紧对中国早期临床数据的审查，同时未采纳部分国会议员提出的全面禁止接受中国数据的主张。Moolenaar与Cline于8月20日致信FDA代理委员Diamantas，要求拒绝接受来自过去12个月内未经核查中国试验点的数据；在现有GCP核查力量下该要求事实上等同于全面禁止。FDA在国会对华鹰派与将中国视为全球开发关键环节的跨国药企之间寻求平衡。