悦康药业中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒获NMPA批准上市
刚刚！悦康药业1类新药获批上市
悦康药业中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒获NMPA批准上市，用于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）。原文显示该药在主要疗效指标（治疗14天后咳嗽VAS计分减少50%及以上）上展示优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
发生了什么
2026年10月15日，国家药监局官网显示，悦康药业申报的中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市，用于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证），是2020年以来获批上市的第3款止咳祛痰平喘中药1类新药。该药在主要疗效指标（治疗14天后咳嗽VAS计分减少50%及以上的缓解率）上展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。同期市场端并不乐观：米内网数据显示，中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药2025年销售额超过280亿元，2026年上半年接近130亿元，同比降幅均超过10%。
为什么重要
这个产品的价值在于把一个经验方推成了有量化终点的1类新药：2020年发表的临床预试验已显示紫花温肺止嗽汤剂治疗感染后咳嗽可缓解咳嗽且安全性可接受[1]，2026年发表的II期试验则采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计[2]，本次获批引用的主要终点正是14天VAS计分下降不少于50%的咳嗽缓解率。对监管和临床读者，它回答的是中药新药能否用可测量的咳嗽评分终点证明疗效，并把人群锁定在感染后咳嗽（风寒恋肺证）这一具体证候上；其试验注册信息对该药功能的描述为疏风、止咳、温肺、化痰[3]。对商务和市场读者要注意两点：材料未披露优效性结论基于哪项试验及对照组是谁，已发表的II期为安慰剂对照而非阳性药对照；同时该赛道整体在以超过10%的年降幅收缩，新药面临的是缩量市场里的份额竞争。
还缺什么
材料没有披露支持获批的注册试验样本量、咳嗽缓解率的具体数值和优效幅度，也未披露定价、产能、铺货和商业化时间表、是否申报医保，以上均待确认。2020年以来的前两款止咳祛痰平喘中药1类新药是哪些、市场表现如何，材料未列出，待确认。下一步值得盯的节点：产品上市后的销售爬坡能否在米内网口径的缩量大盘中被观察到，以及除已发表的II期[2]外是否还有III期或上市后研究数据发表，待确认。
- 1.Efficacy and safety of Zihua Wenfei granules in treatment of ... · link.springer.com 2026
- 2.Efficacy and safety of Shufeng Huashi formula for post- ... · frontiersin.org 2026
- 3.Efficacy and Safety of Zihua Wenfei Granules in Treatment ... · clinicaltrials.gov 2026
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