小 GLOBE，大先例：关于 Medicare Part B 强制 MFN 定价的 Perspective
Small GLOBE, big precedent: a Perspective
GLOBE 模型（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）经多轮豁免与交易谈判后规模大幅缩减，原定七年从生物医药行业抽取的 119 亿美元已降至 4.4 亿美元。其真正威胁在于为国际参考定价及 CMS 示范权限强推政策所设的先例，而非金额本身。本文以 Perspective 形式分析这一缩水对生物医药创新构成的潜在风险。
发生了什么
STAT+ 于 2026 年 10 月 7 日报道，美国品牌药行业协会 PhRMA 周三宣布已在哥伦比亚特区联邦地区法院起诉特朗普政府，主张 Medicare Part B 的‘最惠国’试点 GLOBE 超越了 Medicare 的法定授权。CMS 已最终确定这一针对传统 Medicare Part B 的强制性支付模型[1]，按 PhRMA 的说法，该规则将依据 22 个外国政府的定价政策为美国 Part B 药品定价[2]。报道同时指出，由于政府以企业同意自愿按 MFN 价向 Medicaid 供药为条件，豁免了除少数几家公司之外的几乎所有企业，该试点预计实际影响不大。
为什么重要
诉讼的核心争点是 CMS 能否以示范项目之名把 Part B 药价与国际价格挂钩，法院怎么划这条线将决定 Medicare 定价权的边界，对以 Part B 产品为主的药企以及相关研发、投资和 BD 交易定价都是直接变量。PhRMA 的立场是 MFN 若在 Medicare 和 Medicaid 全面落地，将大幅削减研发投入，未来十年最多可能少 500 个新疗法[3]。但正因为绝大多数公司已被豁免，这场官司的分量更多在于阻止国际参考定价成为先例，而非化解眼前的价格冲击。
还缺什么
起诉书的具体法律条款、哪些公司仍被 GLOBE 覆盖、哪些公司换取了豁免，材料均未披露。CMS 另行推进了针对 Medicaid 的 GENEROUS 模型，由 CMS 主导与药企谈判确定药价[4]，它与豁免安排如何对应、参与企业名单待确认。后续看法院是否受理及禁令进展；据报道 PhRMA 和 BIO 此前都曾要求 CMS 撤回该规则[5]，BIO 是否跟进起诉、未被豁免的少数企业如何应对，也值得关注。
- 1.CMS Finalizes New Mandatory Drug Payment Model to ... · cms.gov 2026
- 2.The United States vs Other Countries Availability of Part B ... · phrma.org 2026
- 3.Government Price Setting · phrma.org 2026
- 4.GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. ... · cms.gov 2026
- 5.CMS Finalizes the GLOBE Model: A Most-Favored-Nation ... · skadden.com 2026
来源：监管与产业动态 · biocentury.com