诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液在中国获批Post-OADs适应症
诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Post-OADs适应症率先在中国获批！
诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液在中国获批Post-OADs适应症，用于口服降糖药控制不佳后的强化治疗。原文称中国在全球范围内率先获批该适应症，定位卡在口服药失效后升级到注射治疗这一节点。
发生了什么
2026年10月15日，诺和诺德宣布依柯胰岛素司美格鲁肽注射液的Post-OADs适应症在中国获批，中国成为全球首个批准该Post-OADs适应症的市场。复方中依柯胰岛素浓度为700 U/mL、司美格鲁肽浓度为1.34 mg/mL，均来自诺和诺德〔同行评审·C〕。依柯胰岛素单方（商品名Awiqli/诺和期）此前已在中国获批用于成人血糖改善，监管文件记录其于2025年2月19日由NMPA公告获批〔监管文件·B〕，而另一篇同行评审文献则记载其在中国于2024年获批〔同行评审·D〕——两处时间存在出入，未能由材料本身裁决；本次获批新覆盖的是口服降糖药控制不佳、需升级至注射治疗的Post-OADs人群。
为什么重要
这条获批把依柯胰岛素在中国的状态从'已上市基础胰岛素'推进到'率先批Post-OADs'，差别在切入的临床节点：OAD压不住血糖时，多数患者和医生卡在升级注射这一步，担忧集中在每天打针、低血糖与体重增加。依柯胰岛素被同行评审文献描述为首个一周一次的基础胰岛素类似物〔同行评审·D〕，NEJM 2020年的试验显示其一周一次方案与每日一次甘精胰岛素在降糖幅度与安全性上相似〔同行评审·F〕，ONWARDS 1-6三期项目提供了完整证据基础〔同行评审·G〕〔同行评审·H〕。把基础胰岛素与司美格鲁肽放进同一支一周一次的针剂，相当于在打针频次与体重顾虑两个常见阻力点上同时给出回应，对处方医生是把'OAD失败后选GLP-1RA还是基础胰岛素'的两条路径并成一条，对BD端则是用同一产品抓两个升级场景。
还缺什么
待确认：该Post-OADs适应症批文所依据的具体临床数据子集（来自ONWARDS某亚组、还是另设Post-OADs人群的III期试验、还是真实世界证据）、说明书中从OAD直接切换到本品的剂量与滴定规则、本品与'基础胰岛素+GLP-1RA自由联合'或与德谷胰岛素利拉鲁肽复方在依从性、低血糖、体重和价格上的对照、国家医保谈判结果与定价，以及美国FDA和欧盟EMA对该Post-OADs标签的跟进时间表。
Source: 中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com