ESMO 2026

安尼妥单抗（anbenitamab，KN026）是康宁杰瑞开发的抗HER2双特异性IgG单抗，属双表位设计、可诱导受体聚集 ^[3][4]（现场帖称其结合HER2 domain II与domain IV）。会前证据链已较完整：经治HER2阳性胃/胃食管交界（GEJ）腺癌的III期KC-WISE研究（中国51家中心、188例，安尼妥单抗30 mg/kg或安慰剂联合化疗，双主要终点为独立评审的PFS与OS，预设中期分析）已发表于Ann Oncol ^[2]；药物以Ennituo®之名于2026年5月27日在中国获批，联合化疗用于既往至少接受过一线含曲妥珠单抗治疗的HER2阳性晚期胃/GEJ腺癌 ^[3]；乳腺癌端新辅助安尼妥单抗+HB1801（无溶剂白蛋白结合多西他赛）的III期试验也已见刊JAMA Oncol ^[4]。

本次ESMO26上该资产同时有两项报告。其一是一线HER2阳性转移性乳腺癌的III期HEALER试验（KN026-003），由Binghe Xu报告，安尼妥单抗+HB1801对比THP，结果同日在NEJM在线发表：PFS未达到 vs 14.3个月（HR 0.46），ORR 87.6% vs 73.4%，24个月PFS率58.5% vs 34.4%，OS尚不成熟（另有现场帖称OS呈延长趋势），血液学毒性仅轻度增加。其二是KC-WISE胃癌研究的更新OS分析：mOS 19.6 vs 9.7个月，ORR 56% vs 13%，无意外安全信号，被现场解读为支持曲妥珠经治后对HER2的序贯靶向。

主站产业新闻独立报道了这两项结果，数字与现场一致：乳腺癌PFS HR 0.46、中位PFS未达到 vs 14.3个月、ORR 87.6% vs 73.4%，并补充了样本量885例以及≥3级TEAE 45.9% vs 34.4%；胃癌方面给出OS HR 0.39。NEJM同日刊出HEALER全文，并配发述评“Targeting HER2 — A Triumph of Science”。

从推进角度看，KC-WISE的更新OS把此前仅见中期PFS的发表结果 ^[2] 推进到总生存获益层面，巩固了二线胃癌定位；HEALER则把安尼妥单抗带入一线转移性乳腺癌并登上NEJM。但现场质疑同样尖锐：两臂化疗骨架不同（HB1801 vs THP方案），难以拆分安尼妥单抗本身的独立贡献；试验中55%的HR阳性患者全程未接受内分泌治疗，令结果外推到当代实践存疑；加上OS尚不成熟，均为解读时需保留的限度。